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头敌人打败K药 康方生物股价却跌超10% 明星抗癌药依沃西的临床数据为何激励争议？
“昔时两天，揣摸总共医药投资界王人在磋磨和学习统计学。康方生物这所以一己之力带动了业界统计学学问的交流和水平的提高。”又名不肯具名的行业东谈主士对时期财经开打趣称。
4月26日凌晨，康方生物（09926.HK）公布称，其自主研发的群众始创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方（通用名：依沃西单抗打针液）的新符合症取得了国度药监局（NMPA）的批准上市。
这个新符合症为，单药用于PD-L1阳性（TPS≥1%）的表皮助长因子受体（EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或逶迤性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线调养，这是依沃西单抗获批上市的第二个符合症。
而最引东谈主注经营是，该项新符合症的批准是基于依沃西“头敌人”帕博利珠单抗（商品名：Keytruda/可瑞达，俗称“K药”）的随即、双盲、对照III期临床研究（AK112-303/HARMONi-2）。
据康方生物表示，依沃西组和帕博利珠组的中位无进展生涯期（PFS）分辨为11.14个月和5.82个月，风险比（HR）为0.51（P<0.0001），依沃西组的疾病进展/归天风险镌汰49%；而在39%熟谙度时进行的总生涯期（OS）期等分析（本次分析α分派值仅为0.0001）扫尾透露，依沃西组对比帕博利珠组有权臣的临床生涯获益，风险比为0.777，镌汰归天风险22.3%。
但在新符合症的获批和“头敌人”研究权臣阳性扫尾发布后，康方生物的相助伙伴Summit股价暴跌最初36%。4月28日，康方生物盘中一度跌超19%，最终报收87.20港元/股，跌11.83%。
4月28日晚，Summit的股价也出现了大幅反弹，为止发稿，Summit报26.12好意思元/股，涨幅达到11.31%。
居品利好进展和股价下降造成了热烈的对比反差，于是依沃西这个数据推崇是好是坏，成为了各方争论的焦点。
4月28日上昼，康方生物召开线上业务同样会。在线上会议中，康方生物首创东谈主、董事长、总裁兼首席扩充官夏瑜则给出了乐不雅的信号：“经过这5年的盘曲，咱们的股价从16.1港元的刊行价一度涨至100港元以上，但这仅仅一个暂时的高点，我信赖咱们的畴昔远不啻于此。”
数据解读为何各执一词？
帕博利珠单抗，即大名鼎鼎的“K药”，是默沙东研发的PD-1扼制剂，该居品于2014年9月取得好意思国食物药品监督惩处局（FDA）批准上市。为止现在，K药在群众照旧获批超40个符合症，其中K药更是凭借优先斩获NSCLC的一线疗法，在多年前反超了百时好意思施贵宝（BMS）纳武利尤单抗（商品名：Opdivo/欧狄沃，俗称“O药”），成为最畅销的PD-1扼制剂。
2023年，K药以250.11亿好意思元销售收入问鼎“群众药王”宝座。2024年，K药销售收入达到294.82亿好意思元，蝉联了年度群众最畅销药物。
在依沃西单抗之前，从未有药物在III期单药头敌人临床研究中“打败”帕博利珠单抗。
但这次发布的数据，为何会激励两个相干上市公司的股价下降？
又名投资东谈主士对时期财经示意，固然合理合规，康方生物这次表示的数据并不充分，存在要道统计参数的缺失，这让商场对数据产生了更多的猜念念，其公布的0.777风险比数值接近临界值（频繁以为低于0.8），难以被客不雅评估，这种“欲遮还休”的表示，也容易被解读为公司可能在遮掩数据的扞拒气性或有潜在问题，因此投资者需要保捏警惕。
据了解，K药对比化疗的KEYNOTE-042临床研究透露，在PD-L1 TPS≥1%患者中，K药和化疗组的总生涯期风险比达到0.81。
针对证疑的声息，夏瑜也在上述线上会议上作念出了回复，她以为现在商场的一些解读有些“偏离了问题的本色”。
“在客岁5月的期等分析中，咱们看到了至极好的无进展生涯期数据，况且得到了CDE（国度药监局药品审评中心）的认同，咱们在客岁7月26日认真求教上市。在获批之前，期权交易CDE提议要拿出总生涯期分析数据，不管数据熟谙度如何。咱们的临床自己所以无进展生涯期而非总生涯期为颠倒联想的，但一个好的临床，应该展示出病东谈主在临床生涯方面的获益。”夏瑜示意。
上述行业东谈主士则对时期财经指出，在评估风险比数值的技术，也应该磋议到和KEYNOTE-042研究进行时比拟，现在的调养环境愈加复杂，后线药物多，患者交叉影响大，这导致同类研究的风险比容易受到影响；其次，HARMONi-2研究是免疫疗法对比免疫疗法，研究难度更大，这么的情况下取得0.777的数值照旧至极好了。
对存眷康方生物已久的投资者来说，康方生物这次的数据公布和股价大幅波动，像是客岁“524”事件的重演。
2024年5月24日，康方生物公告称，依沃西取得批准上市，首个符合症为汇集化疗用于调养经表皮助长因子受体酪氨酸激酶扼制剂（TKi）调养后进展的EGFR突变的局部晚期或逶迤性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。但当日，康方生物的股价却大跌，有音尘称，股价的下降与依沃西一项临床数据不足预期关系。
但在数天以后，2024年5月31日凌晨，康方生物发布音尘称，HARMONi-2期等分析透露强阳性扫尾：达到无进展生涯期的主要研究颠倒，介意向调养东谈主群（ITT）中，依沃西组相较于帕博利珠组权臣延迟了患者无进展生涯期，风险比权臣优于预期。
这个音尘凯旋推进了康方生物和Summit的股价暴涨，Summit当日大涨最初272%，康方生物涨超37%，况且在该音尘公布近一年内，康方生物股价全体捏续高潮。
康方生物的其他牌
除了依沃西除外，康方生物近期进展往往。
4月25日，康方生物文牍其自主研发的PD-1扼制剂派安普利单抗打针液（商品名：安尼可）取得好意思国FDA批准上市，用于调养复发或逶迤性鼻咽癌（NPC）的一线调养和以铂类为基础的至少一线化疗调养进展后调养的2项符合症。
这是康方生物第一个取得好意思国FDA批准上市的自研改变生物药，亦然第一个由中国公司全历程空闲主导（研发，临床，坐蓐供药和求教注册）且告捷取得好意思国FDA批准上市的改变生物药。派安普利单抗在好意思国的获批也为康方生物集合了在好意思国商场求教上市的劝诫。
此前的4月18日，康方生物文牍，公司自强不断研发IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体依若奇单抗（商品名：爱达罗）获批上市，适用于中重度斑块状银屑病成东谈主患者的调养，这是康方生物第一个获批上市的自免界限新药。
银屑病是一种慢性、复发性的自身免疫性疾病，患者一朝发病，往往需要终生调养，疾病劳动千里重。与传管辖疗式样比拟，依若奇单抗的给药频次少，每年仅需给药4次，这有助于提高患者的用药死守性，从永恒来看，将提高调养恶果和患者的生活质地。
更早之前，康方生物在2024年9月获利了首个获批的非肿瘤调养自研新药。伊努西单抗打针液（商品名：伊喜宁）获批用于调养原发型高胆固醇血症和羼杂型高脂血症，包括杂合子家眷性高胆固醇血症 (HeFH) 及同期患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症。
为止现在，康方生物照旧有最初50个改变候选药物，涵盖肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等疾病界限，其中24个候选药已插足临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在交易化销售。
在交流会上，夏瑜明确示意，不管辱骂肿瘤新药如故肿瘤居品的新符合症，王人会积极参加医保谈判。